此項臨床試驗將評估法尼醇X受體（Farnesoid X Receptor， FXR) 激動劑TERN-101的安全性和耐受性，以支持其用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH) 的臨床研究
美國加州福斯特市和中國上海–(美國商業資訊)–Terns Pharmaceuticals， Inc.和上海拓臻生物科技有限公司今天宣布啟動FXR激動劑TERN-101的一項臨床一期試驗，以進一步支持TERN-101用於治療NASH的臨床研究。此項臨床試驗是在公司收到美國食品和藥物管理局 (U.S. FDA) 對拓臻生物於今年稍早遞交的TERN-101新藥臨床試驗審查 (IND) 核准後而開始啟動的。
拓臻生物的醫務長Erin Quirk博士說：「今年拓臻生物在針對非酒精性脂肪性肝炎的研發專案中取得了重大進展，包括進一步推動TERN-101的臨床研究。NASH是一種暫無有效治療手段的病症。我們期待在今年稍晚獲得這項研究的臨床資料，以進一步評估TERN-101在治療NASH上的潛在益處。」
此臨床一期試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的7天用藥研究，旨在評估受試者在不同藥物劑量下藥物的安全性，藥代動力學和法尼醇X受體 (FXR) 在血漿中的生物標誌物的啟動水準。
TERN-101最初由禮來公司（Eli Lilly and Company) 發現和開發，在之前歐洲的臨床研究中，發現其臨床藥代動力學特性與每日一次給藥相符。2018年，拓臻生物與禮來簽訂了合作協議，獲得了TERN-101用於治療NASH的全球開發、生產和商品化權益。拓臻生物在2019年4月維也納舉行的EASL國際肝病年會上發表了臨床前資料，證明TERN-101在飲食誘導的肥胖小鼠NASH模型中可降低肝臟脂肪變性、炎症、和肝纖維化。除了目前正在美國進行的臨床試驗外，拓臻生物還計畫在中國進行臨床研究，作為TERN-101全球研發計畫的一部分。
關於TERN-101和法尼醇X受體(FXR)激動機制
TERN-101是一種高效非膽汁酸類FXR激動劑，正在開發用於治療NASH。FXR是肝臟和小腸中大量表達的一種核受體。膽汁酸是FXR的天然配體，膽汁酸與FXR的結合以及對FXR的啟動對於調節膽汁酸合成、脂質代謝、炎症和纖維化的細胞通路的調控極為重要。在晚期研究中與安慰劑相比，FXR通路的啟動對肝纖維化的改善具有明顯作用。所以說，FXR激動劑可望成為治療非酒精性脂肪肝病 和NASH的新型治療手段。
關於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是一種嚴重的非酒精性脂肪性肝病，由肝臟中過量脂肪積聚引起。NASH與慢性肝炎症和肝細胞損傷有關，可導致纖維化、肝硬化，最終導致肝癌或肝衰竭。全球NAFLD和NASH發病率迅速上升，同時肥胖率也在上升。目前還沒有核准的治療NASH的藥物。
關於Terns Pharmaceuticals
Terns Pharmaceuticals是一家處於臨床階段的全球性生物製藥公司，專注於慢性肝病和癌症藥物的研發，在美國加州福斯特市（Terns Pharmaceuticals， Inc.）和中國上海（上海拓臻生物科技有限公司 Terns China Biotechnology）設有總部。公司正在透過多種模式推動一系列小分子候選藥物的研發，用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和癌症。Terns利用其在疾病生物學、藥物化學和臨床開發領域的世界級專業能力，致力於為全球市場包括中國的患者帶來富有前景的全新療法。
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