Rapid Medical首款用于治疗缺血性卒中的可调节支架取栓器获得FDA许可

公司 文传商讯

TIGERTRIEVER使用Rapid Medical的专有技术,大幅提高颅内血凝块微创清除的疗效

以色列约克南和迈阿密–(美国商业资讯)–回应式、可调节神经血管器械的开发者Rapid Medical宣布,美国食品药品管理局(FDA)已许可其TIGERTRIEVER™血运重建器械用于治疗缺血性卒中。TIGERTRIEVER是首款提供智能操控的支架取栓器,使神经介入医师能在缺血性事件后更好地清除血凝块、恢复脑血流,此类事件每年造成80万美国人残疾。TIGERTRIEVER已在欧洲获准,接受治疗的患者超过5,000例。

Rapid Medical联合创始人兼首席执行官Ronen Eckhouse表示:“TIGERTRIEVER获得FDA许可是Rapid全球业务发展和增长的重大里程碑。这充分证明了我们专有的3D编织技术的优势,该技术是我们Comaneci和Columbus产品等远程可调节神经血管器械产品阵容的平台。”

现有支架取栓器是无法调节的被动式器械,以微创方式穿越血管,投送至闭塞处。当解除约束时,它们会缓慢扩张至血凝块内部。希望在器械回收时抓取并清除阻塞物。尽管传统支架取栓器是目前公认的治疗大血管缺血性卒中的金标准,但其有明显的局限性。其无法按患者差异进行调节,血运重建手术失败率约30%。

TIGERTRIEVER可在血栓切除术中为医生提供智能操控。由于器械完全可视、可调节,医生可根据视觉和触觉反馈按需调整手法。近期发布的TIGER试验证明了这种为缺血性卒中患者量身定制的方法所具有的优势。

TIGER试验是一项为FDA许可提供支持的枢纽性试验,纳入160例患者,在16家美国卒中中心和1家以色列医院开展。该研究记载,TIGERTRIEVER优于传统支架取栓器,恢复脑血流的能力显著改善,差异有统计学意义,安全性指标卓越,具有可比性。该试验同时录得有史以来最低的破栓率,表明TIGERTREIVER的操控性可更稳妥地截留整个血凝块,最大程度地降低血栓碎块引起进一步卒中的风险。

TIGER试验全美主要研究者、乔治亚州玛丽埃塔市WellStar Health System神经重症监护科主任、血管神经内科医生Rishi Gupta博士表示:“在TIGER试验中,我们发现TIGERTRIEVER的血运重建比近期支架取栓器试验数据高11分。这可能意味着每10例卒中患者中就有1例会有转归改善,这是旧款器械基础上的一次重大飞跃。”Gupta博士补充道:“我在需要时能更好地操控血凝块。”

TIGERTRIEVER在美国有21毫米和17毫米两种尺寸,适用于各类大型血管阻塞。

关于Rapid Medical

Rapid Medical开发治疗缺血性和出血性卒中等神经血管疾病的先进响应式介入器械。Rapid Medical的产品运用新颖的制造技术,可远程调节且完全可视。这使医生能够实时响应血管内环境,更好地掌控手术转归。TIGERTRIEVER™、COMANECI™和COLUMBUS™/DRIVEWIRE均获得CE认证。COMANECI™和DRIVEWIRE同时获得FDA核准。如需了解更多信息,请访问www.rapid-medical.com。

TIGER试验显示,世界首款可调节血栓切除器械具有高安全性和有效性

SCREEN开发业界首款带有化学清洗和刷清功能的SB-3300混合型晶圆背面清洗系统

Credo推出用于高性能数据中心和企业网络的PAM4 DSP

✽本文转载自互联网,请读者仅作参考,并自行核实相关内容(BW)。

都柏林--(美国商业资讯)--总部位于爱尔兰都柏林的Q3医疗器械有限公司(“Q3医疗”)今天宣布,公司已与美敦力公司(Medtronic plc)就阿基米德产品签署了分销协议。阿基米德是第一个完全生物可降解的胆道和胰腺支架,作为传统塑料支架…
  • 公司
  • 2019-5-16
  • 文传商讯
12月16日,中烟香港(06055.HK)发布2024年度正面盈利公告,欣然宣布中烟香港及其附属公司(以下简称“集团”) 预计 2024年度归母净利润同比增幅将不低于30%。 公告指出,集团深耕现有业务,努力开拓新业务,持续提升综合盈利能力…
  • 公司
  • 2024-12-16
  • 每日财经网
1月14日,超讯通信(603322)发布公告称,公司拟以自有资金出资3360万元,对外投资成立控股子公司四川讯曦智能科技有限公司(暂定名,以登记机关最终核准名称为准,以下简称“讯曦智能”),后者主要承担芯片的技术服务和服务器整机生产,以及销…
  • 公司
  • 1月15日
  • 每日财经网
在经济结构调整与产业升级的关键时期,国有企业在市场发展中的中流砥柱作用愈加凸显。随着2024年新“国九条”“并购重组六条”以及资本市场“1+N”政策体系的陆续落地,一系列有的放矢的增量政策发挥作用,也为国有企业进行产业链上下游的重组整合创造…
东京--(美国商业资讯)--投资管理公司兼Kao股东Oasis Management Company Ltd.(以下简称“Oasis Management”)就本公司第119次定期股东大会拟提名的董事候选人发表了声明。 Kao董事会和管理团…
  • 公司
  • 2024-12-16
  • 文传商讯